Международный стандарт GMP

Все, кто хотя бы раз покупал препараты, БАДы или витаминные комплексы из стран Европы и США, слышали о GMP. Этой аббревиатурой оперируют многие фармакологические компании и органы государственной власти. Что представляет собой международный стандарт качества GMP и какие плюсы имеют производители и покупатели от его соблюдения?

Стандарт GMP что это?

Международный стандарт GMP Good Manufacturing Practice или Надлежащая производственная практика - это правила, включающие нормы и требования, необходимые для обеспечения надлежащей производственной практики фармакологических предприятий. Правила GMP охватывают все аспекты, касающиеся изготовления и проверки на качества следующих видов производства:

• лекарственных препаратов;
• медицинского оборудования;
• изделий, предназначенных для диагностики;
• биодобавок, витаминов, минеральных веществ и т.д.;
• активных ингредиентов.

Стандарты производства Good Manufacturing Practice включают нормы, касающиеся:

• персонала, помещений и оборудования;
• контроля качества;
• ведения документации;
• анализа и проб продукции;
• упаковки и маркировки;
• хранения и реализации;
• способов и процесса изготовления.

Европейский стандарт Надлежащей производственной практики направлен на обеспечение качественного и безопасного изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных.

Стандарт Good Manufacturing Practice в России

Аналогом Good Manufacturing Practice для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ является практически идентичным переводом европейского стандарта GMP.

Впервые требования Good Manufacturing Practice стали применяться в России в 2004 году. Актуальный ГОСТ Р 52249-2009 был дополнен несколькими блоками и сейчас отличается от сертификата GMP только отсутствием ссылок на Директивы ЕС.

Таким образом, стандарт GMP и ГОСТ являются основополагающими документами повседневной работы фармакологических предприятий.

Кому нужен стандарт качества GMP?

Подтверждение соответствия БАДов, витаминов и минеральных комплексов стандарту Good Manufacturing Practice необходимо потребителю. Несомненно, люди, приобретающие такие продукты, заинтересованы в безопасности и качестве применяемого средства.

История производства фармакологических продуктов знает немало случаев массового летального исхода вследствие приема, казалось бы, безобидных препаратов – аспирина или цитрамона. Это происходило в результате попадания в процессе производства лекарств смертельных веществ. Фатальная ошибка? Чей-то злонамеренный план? Случаи разные, но необходимость внедрения требований Надлежащей производственной практики прежде всего вызвана стремлением защитить потребителей от возможных осложнений после приема продукции.

Good Manufacturing Practice – это не просто пожелания к производству препаратов. Это строжайшие требования, предъявляемые ко всем предприятиям, которые позволяют изготавливать эффективные и безопасные продукты. Употребляя средства, имеющие сертификат Good Manufacturing Practice, потребитель не рискует собственной жизнью и здоровьем.

Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители фармацевтической и иной продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру сертификации. Затем, в качестве подтверждения соответствия требованиям правил, компания получает сертификат GMP.
Наличие сертификата Good Manufacturing Practice у производителя говорит о том, что:

• продукция не содержит искусственных ингредиентов, ГМО, алкоголя, консервантов и других не натуральных компонентов;
• на производство продукции привлечены специалисты с высоким уровнем квалификации;
• при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
• продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Подобный высочайший уровень сертификации имеют далеко не все производители БАДов, витаминов и иных средств.

4Life Research. Производит биологически активные добавки к пище на основе Трансфер Фактора, направленные на поддержку иммунной системы.

Некоторые компании, работая по ГОСТу, но не имея сертификата GMP, тем не менее стремятся к его получению.

Соответствие продукции стандартам Good Manufacturing Practice - это ваша гарантия качества и безопасности!