Международный стандарт GMP

Все, кто хотя бы раз покупал препараты, БАДы или витаминные комплексы из стран Европы и США, слышали о GMP. Этой аббревиатурой оперируют многие фармакологические компании и органы государственной власти. Что представляет собой международный стандарт качества GMP и какие плюсы имеют производители и покупатели от его соблюдения?

Стандарт GMP что это?

Международный стандарт GMP Good Manufacturing Practice или Надлежащая производственная практика - это правила, включающие нормы и требования, необходимые для обеспечения надлежащей производственной практики фармакологических предприятий. Правила GMP охватывают все аспекты, касающиеся изготовления и проверки на качества следующих видов производства:

• лекарственных препаратов;
  
• медицинского оборудования;
  
• изделий, предназначенных для диагностики;
  
• биодобавок, витаминов, минеральных веществ и т.д.;
  
• активных ингредиентов.

Стандарты производства Good Manufacturing Practice включают нормы, касающиеся:

• персонала, помещений и оборудования;
  
• контроля качества;
  
• ведения документации;
  
• анализа и проб продукции;
  
• упаковки и маркировки;
  
• хранения и реализации;
  
• способов и процесса изготовления.

Европейский стандарт Надлежащей производственной практики направлен на обеспечение качественного и безопасного изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных.

Стандарт Good Manufacturing Practice в России

Аналогом Good Manufacturing Practice для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ является практически идентичным переводом европейского стандарта GMP.

Впервые требования Good Manufacturing Practice стали применяться в России в 2004 году. Актуальный ГОСТ Р 52249-2009 был дополнен несколькими блоками и сейчас отличается от сертификата GMP только отсутствием ссылок на Директивы ЕС.

Таким образом, стандарт GMP и ГОСТ являются основополагающими документами повседневной работы фармакологических предприятий.

Кому нужен стандарт качества GMP?

Подтверждение соответствия БАДов, витаминов и минеральных комплексов стандарту Good Manufacturing Practice необходимо потребителю. Несомненно, люди, приобретающие такие продукты, заинтересованы в безопасности и качестве применяемого средства.

История производства фармакологических продуктов знает немало случаев массового летального исхода вследствие приема, казалось бы, безобидных препаратов – аспирина или цитрамона. Это происходило в результате попадания в процессе производства лекарств смертельных веществ. Фатальная ошибка? Чей-то злонамеренный план? Случаи разные, но необходимость внедрения требований Надлежащей производственной практики прежде всего вызвана стремлением защитить потребителей от возможных осложнений после приема продукции.

Good Manufacturing Practice – это не просто пожелания к производству препаратов. Это строжайшие требования, предъявляемые ко всем предприятиям, которые позволяют изготавливать эффективные и безопасные продукты. Употребляя средства, имеющие сертификат Good Manufacturing Practice, потребитель не рискует собственной жизнью и здоровьем.

Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители фармацевтической и иной продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру сертификации. Затем, в качестве подтверждения соответствия требованиям правил, компания получает сертификат GMP.
Наличие сертификата Good Manufacturing Practice у производителя говорит о том, что:

• продукция не содержит искусственных ингредиентов, ГМО, алкоголя, консервантов и других не натуральных компонентов;
• на производство продукции привлечены специалисты с высоким уровнем квалификации;
• при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
• продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Подобный высочайший уровень сертификации имеют далеко не все производители БАДов, витаминов и иных средств. Список производителей, успешно прошедших процедуру сертификации Надлежащей производственной практики:

1. 4Life Research. Производит биологически активные добавки к пище на основе Трансфер Фактора, направленные на поддержку иммунной системы.
2. B&S Corporation. Японское предприятие, выпускает биогенетик Дайго Daigo, улучшающий работу кишечника и его микрофлору.
3. Now Foods. Давно зарекомендовавшие себя БАДы, витамины и витаминные комплексы, лечебная косметика.
4. NSP Nature’s Sunshine Products. Ориентируется на БАДы, предназначенные для сохранения красоты и здоровья.
5. Витамакс Vitamax. Российская компания, продукция которого – витамины, минеральные комплексы и БАДы, направленные на нормализацию и восстановление физиологических процессов организма, выпускается в США и во Франции.
6. Виталайн Vitalain. В каталоге более 80 биодобавок и Кембриджское питание.
7. Альтера Холдинг. Выпускает БАДы и косметические средства лечебно-профилактического действия на территории США.
8. Astrum. Эта российская компания разместила промышленное производство на территории США. Продукция - биодобавки, витаминные и минеральные комплексы.

Российские производители работают при полном соблюдении ГОСТа Р 52249-2009 - аналога правил Надлежащей производственной практики. Таким образом, не вызывает сомнений качество и безопасность продукции следующих компаний:

1. Арт Лайф. Компания имеет большой каталог продукции – биодобавки, продукты для диетического питания, косметические средства, продукты для нормализации обмена веществ и др.
2. ИнжениумЛаб. Продукция компании – косметические средства, функциональное питание и БАДы.
3. Сибирское здоровье. Корпорация создает уникальные продукты для здоровья, красоты и дома.
4. Ветом. Компания производит пробиотики, восстанавливающие структуру кишечника и микрофлору желудочно-кишечного тракта.
5. Родник Здоровья. В каталог входят специализированные продукты питания, биологически активные добавки, гигиенические средства и ухаживающая косметика, декоративная косметика и парфюмерия, бытовая химия и товары для дома.

Некоторые компании, работая по ГОСТу, но не имея сертификата GMP, тем не менее стремятся к его получению. Например, компании Арт Лайф и Инжениум используют при изготовлении продукции оборудование, успешно прошедшее проверку на соответствие правилам GMP.

Соответствие продукции стандартам Good Manufacturing Practice - это ваша гарантия качества и безопасности!